美國FDA批準佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）上市的時間是2001年1月。據官方統計，到2002年底，全球用佩樂能治療的病人數已達30萬人，其中美國病人15萬，充分證明了佩樂能的療效和安全性。

聚乙二醇干擾素α-2b 是一種長效干擾素，通過與細胞表面的受體結合，發揮多種生物學效應，包括抗病毒、免疫調節等。

它在治療慢性丙型肝炎方面具有一定的作用，可以幫助抑制丙型肝炎病毒的復制，減輕肝臟炎癥，改善肝功能。

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IDEAL(珠寶品牌)詳細資料大全

IDEAL珠寶品牌是作為深圳愛迪爾公司的三大品牌中的主打品牌。

IDEAL最新產品的炫彩系列，而且已經發展到了第二代——蝶變。蝶變是一個更加出色的加工工藝，使得在一定克數的鉆石上體現出比傳統工藝更加高的色彩亮度。

基本介紹

外文名 ：Indivialized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy 縮寫 ：IDEAL 類型 ：珠寶品牌 公司 ：深圳愛迪爾公司 IDEAL珠寶品牌,IDEAL試驗,IDEAL拉鏈,IDEAL模型,起始階段(Initiating ),診斷階段(Diagnosing),建立階段(Establishing),行動階段(Acting ),檢討階段(Learning),

IDEAL珠寶品牌

深圳市愛迪爾珠寶股份有限公司自2002年4月正式運營以來，堅持以“關愛”為注腳點、以“非凡”為制高點的文化方向，堅持“以品牌建設為中心，構建科學的管理體系、優秀的共贏團隊和優質的市場網路，成為以關愛指導服務的非凡公司。”的戰略方針。 2002年通過ISO9001國際質量體系認證， 2003年成為上海鉆石交易所會員， 2004-2006年聘請著名影星蔣雯麗為代言人， 2007至今是著名演員濮存昕，先后成為國家、省、市行業協會常務理事單位，公司總部擁有員工520人，在全國166座城市擁有300余座愛迪爾珠寶品牌加盟網點，與比利時SUNDIAMOND、印度Hari Krishna、SWAROVSKI等國際公司和深圳航空結成市場戰略合作伙伴； 與天津商業大學、長春工程學院、無錫商業職業技術學院、深圳職業技術學院、云南國土資源學院、中國地質大學（武漢）等數家高校聯合舉辦“愛迪爾珠寶班”，結才戰略合作伙伴；與中國關心下一代工作委員會公益文化中心結成“關愛”文化戰略合作伙伴。公司旗下擁有三大品牌，分別是：愛迪爾珠寶IDEAL、帝爾珠寶DIER·ER及由SWAROVSKI提 *** 品支持的INSONNE彩寶品牌。

IDEAL試驗

IDEAL是(Indivialized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)的首字母縮寫, 目的是頭對頭比較按體重給藥的佩樂能與單一劑量的聚乙二醇干擾素alfa-2a,治療C型肝炎的療效和安全性. IDEAL試驗是全球第一個,也是唯一的直接,頭對頭,大樣本科學比較兩種長效干擾素治療C型肝炎的臨床試驗. IDEAL(Indivialized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)研究是全球第一項頭對頭比較兩種美國FDA批準的C型肝炎標準治療方案的大規模、隨機臨床研究,旨在比較按體重給藥的聚乙二醇干擾素α-2b(佩樂能)與單一固定劑量聚乙二醇干擾素α-2a分別聯合利巴韋林治療基因1型C型肝炎的療效和安全性。此外,該研究還同時觀察了佩樂能小劑量聯合利巴韋林方案的療效。 IDEAL研究原計畫納入2880例(每組960例)初治的基因1型C型肝炎患者(基因1型是全球最常見、也是最難治的C型肝炎病毒亞型),實際有3070例患者接受隨機分組: ①佩樂能1.5 μg/kg/周+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能標準劑量組); ②佩樂能1.0 μg/kg/周+利巴韋林800~1400 mg/d (佩樂能小劑量組); ③聚乙二醇干擾素α-2a 180 μg/周+利巴韋林1000~1200 mg/d (聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組)。 三組患者均接受48周的治療,隨訪24周,其中兩個佩樂能組中的利巴韋林均按患者體重給藥。 研究結果顯示,3組的主要終點持續病毒學應答率(SVR)相似,佩樂能標準劑量組、佩樂能小劑量組和聚乙二醇干擾素α-2a標準劑量組SVR分別為40%、38% 和41%,3組間無顯著差異。然而很重要的一點是,雖然聚乙二醇干擾素α-2a組在治療結束時應答率較高,但佩樂能組停藥后的復發率更低(3組分別為24%、20%和32%)。3組的總不良反應發生情況相似,“流感樣癥狀”仍是最常見的不良反應,3組患者因不良反應而停藥的發生率也相似,分別為13%、10%和13%。 IDEAL是一項隨機、平行分組的Ⅲb 期研究,在美國的118 個中心進行。研究共納入3070 例基因1型成年慢性C型肝炎患者,其中 82%的患者為高病毒載量(≥6×105 IU/ml),11%的患者存在 F3/4 級肝纖維化或肝硬化, 19 % 的患者為非洲裔美國人。在患者的人口統計學或疾病特征方面,3個治療組之間沒有顯著差異。 比較佩樂能兩種劑量[1.5 μg/(kg·w)和 1.0 μg/(kg·w)]治療方案是對美國FDA的承諾(進行佩樂能上市后研究),佩樂能聯合治療方案與聚乙二醇干擾素α-2a聯合治療方案之間的比較是這項上市后研究的附加研究。 進行這項附加研究的原因是:到目前為止,還沒有比較兩種長效干擾素的頭對頭隨機對照研究,既往兩種藥物的相關臨床研究由于在研究設計、研究人群和檢驗標準上存在差異,所以無法進行科學的對比。 IDEAL試驗的全面結果將在國際權威雜志上全文發表. IDEAL拉鏈!

IDEAL拉鏈

理想拉鏈集團于1936年在紐約創立，時至是全球發展最快之拉鏈公司。理想拉鏈集團是全球第二大拉鏈生產商，其生產工場及辦事處遍布亞洲、美洲、歐洲及中東地區。理想拉鏈集團是眾多歐美頂級衣履品牌之拉鏈供貨商，其中包括Coach、CK、DKNY、Armani Exchange、POLO、Michael Kors、American Eagle、Nautica等歐美眾多知名品牌。

IDEAL模型

起始階段(Initiating )

奠定成功的基礎。這是模式的起點，在這個階段，組成改善計畫的基礎架構，定義 組織內每個角色及其職掌，根據組織的愿景、策略及過去的經驗，擬定改善的計畫。可 分為下面四個部分： (1)改革的 *** (StimulusforChange) 對企業而言，了解組織改革的誘因是非常重要的。這個要求改革的 *** 可能來自內 部管理階層的命令，亦可能是一個突發事件，不論這個 *** 是什么，它都可能影響所投 入的人力，執行的方法及最后的結果。為改變而改變，通常不會有明顯的改善；唯有要 求改革的動機越強，成功的機率才越大。 (2)設定工作內容(SetContext) 一旦了解改革的動機，管理階層就必須設定工作的內容。工作的內容表示投入的努 力需符合組織的策略和經營目標，改革是否影響其他的工作，所得到的回收是多少。工 作的內容及可能的影響會隨著改革的進行而越來越明顯，但我們盡可能在初期定義越清 楚越好。 (3)高層的支持(BuildSponsorship) 來自高層的支持是改革的重要因素之一，尤其在改革初期，常會面對許多不確定的 因素及混亂的情況，管理階層的支持在初期是非常重要的。而給予基本資源的承諾是另 一個重要項目。 (4)建立基礎架構(Charterinfrastructure) 一旦改革的動機和工作內容都已了解，高層亦承諾支持這項行動，便可建立一個機 制來管理改革的實施細節。這個機制可能是臨時或永久的，它的大小和復雜度亦隨著改 革的特性而變，對于一個小的改革，可能只需要一個 *** 的員工；對于一個大的改革， 可能需要整個組織 2%–3%的人力。 

診斷階段(Diagnosing)

診斷工作模式，并界定未來的目標。首先確定需要執行的基準評鑒項目及種 類，以確保軟體流程改善計畫的要點與組織的經營需要是一致的。然后規劃并收集所得 的實際資訊，最后制作調查結果及建議報告。可分為下面兩個部分： (1)了解目前的狀況及期望的目標(CharacterizeCurrent&DesiredStatus) 了解狀況及期望的目標就好像旅程的起點與終點，主要專注在與改革相關的 項目上。 (2)發展建議方案(DevelopRecommendations) 診斷工作通常由一組具有豐富經驗的人或專家所負責，他們所提出的建議方案通常 會影響高階管理階層的決定。 

建立階段(Establishing)

擬定一個計畫，說明需如何達到目標。在此階段組織需決定改善的行動和其優先順 序，并尋找適當的解決方案，轉換在起始階段所定義的一般流程改善目標為可度量的目 標，并制作監控基準，建立組織全體的共識，核準軟體流程改善的策略計畫，并配置行 動所需的資源。可分為下面叁個部分： (1)設定優先順序(Setpriorities) 根據可能的因素設定優先順序，許多因素都必須考慮，如有限的資源，建議事項彼 此的關聯，可能影響的外部因素等等。 (2)研究可行的方法(DevelopApproach) 結合對工作的了解及優先順序的準則，我們可擬定策略和界定可用的資源。技術方 面可能包含新的技術或技能，和使用新技術的知識；非技術方面包含：企業文化、可能 的阻力、贊助者的位階及市場的力量。 (3)規劃行動方案(PlanActions) 方法確定后，就可以規劃詳細的執行計畫，它包含時程、工作和里程碑、資源、責 任、度量、降低風險的策略及任何組織需要的項目。 

行動階段(Acting )

根據計畫，確實執行。此時完成改善的細部計畫，處理診斷階段所發現的問題， 并提出解決方案。試行可能的解決方案后，選出最適合組織需要的，然后將經過證實的 解決方案推廣至全組織。可分為下面四個部分： (1)提出解決方案(CreateSolution) 結合所有可用的資源，提出一個可行的最佳方案，這些資源可能是工具、流程、既 有的知識，或者是新的技術，外界的支援。這個方案可能非常復雜，通常由技術工作小 組提出。 (2)試行可能的解決方案(Pilot/TestSolution) 一旦提出可行的方案，它必須經過測試，證實有效。 (3)修正解決方案(RefineSolution) 根據測試中所得到的知識和經驗，我們可能會做某種程度的修正，這些測試修正的 過程可能歷經數回，直到達成一個滿意的方案。但是一個完美的解決方案不是必要的， 因為可能會拖延整個進度。 (4)推展解決方案(ImplementSolution) 一旦解決方案是可行的，就可以將其推廣至整個組織。可使用不同的方法來執行， 如由上而下(Top-down)：從組織的最高層往下推廣；及時(Just-in-Time)：一個專案接 著一個專案推動。沒有哪一種方法是最好的，根據組織的環境和改善的特性來決定使用 哪種方法。 

檢討階段(Learning)

從經驗中學習并改善自我的能力，來吸收未來更新的技術。進行模式下一個循環時， 收集先前的各項學習心得，確保所使用的策略、方法及組織架構是最佳的，修正或調整 改善流程，使下一循環的軟體流程改善更有效率。可分為下面兩個部分： (1)分析與驗證(AnalyzeandValidate) 在這個過程中，我們要檢討下列問題，改善的努力是否達到預期的目標？哪些項 目改善了？哪些項目變得更有效率？在整個過程所學得的體驗，都將收集，分析，匯 總及記錄成檔案。 (2)提出未來行動建議(ProposeFutureActions) 根據分析與驗證的結果，提出未來的改善方案供決策者參考

聚乙二醇干擾素α-2b注射劑的藥品信息

【商品名稱】佩樂能®PEG-INTRON®

【通用名】聚乙二醇干擾素α-2b注射劑

【英文名稱】Peginterferonalfa-2bInjection

【漢語拼音】JuYiErChunGanRaoSuα-2bZhuSheJi

【規格】50ug、80ug、100ug。復容后體積為0.5ml。

【包裝】1支/盒

本品為凍干粉劑，溶解后注射。本品每個包裝內含有一支凍干粉劑、一支溶解用的溶劑、一支注射器，一個長針頭（用于溶解并抽出本品），一個短針頭（用于注射）。

粉劑裝在2ml的I型無色玻璃瓶內，灰色溴丁基橡膠瓶塞，帶有聚丙烯罩的鋁制易拉蓋封。溶劑為注射用水，裝在2ml的I型無色玻璃安瓿內。

【貯藏】必須儲存在2-8℃條件下，不可冷凍，遠離兒童放置。

配置后的待用溶液在2-8℃條件下，24小時內必須使用。未用完的溶液必須丟棄。發現溶液變色時不要使用。超過有效期后不要使用。

【有效期】36個月

【批準文號】進口藥品注冊證號：S20120062，S20120063，S20120064

【生產企業】企業名稱：SP(Brinny)Company（愛爾蘭先靈葆雅公司，經美國先靈葆雅公司授權生產）

【成份】

主要成分：聚乙二醇干擾素α2b

輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、蔗糖、聚山梨醇酯80和注射用水。

【性狀】

本品為白色凍干粉末，溶解后為清澈無色液體，無可見顆粒物。 1．慢性丙型肝炎

本品適用于治療慢性丙型肝炎。患者年齡須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。

現認為慢性丙型肝炎的理想治療是本品和利巴韋林合用。當本品和利巴韋林合用時，請同時參見利巴韋林的產品信息。

2．慢性乙型肝炎

本品也可用于治療HBeAg陽性的慢性乙型肝炎。患者年齡須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。 1.慢性丙型肝炎

本品：皮下注射，每周1次。

體重65kg以下者，每次40μg。

體重65kg以上者，每次50μg。

同時口服利巴韋林。

療程：用藥6個月后，如病毒負荷仍高，建議停止用藥。

劑量調整：若治療期間出現嚴重不良反應和實驗室指標異常，建議適當調整劑量直至不良反應消失或減輕。根據間接膽紅素檢查結果調整利巴韋林用量的具體標準：

間接膽紅素>3mg/dL(或>51μmol/L)時第一次減量，如減量1－2周后間接膽紅素仍大于3mg/dL則第二次減量，如連續四周間接膽紅素大于3mg/dL則停用利巴韋林。利巴韋林單獨停藥至少一周，最多兩周。如停藥后，間接膽紅素降至<2.5mg/dL，可重新回到停藥前的利巴韋林劑量。如間接膽紅素維持<2.5mg/dL四周以上，可將利巴韋林劑量調整至全量。

根據血紅蛋白檢查結果調整利巴韋林用量的具體標準：

血紅蛋白<90g/L時第一次減量，如減量1－2周后血紅蛋白仍低于90g/L則第二次減量，如出現血紅蛋白小于80g/L則停用利巴韋林。利巴韋林單獨停藥至少一周，最多兩周。如停藥后，血紅蛋白>80g/L，可恢復停藥前的利巴韋林劑量。如血紅蛋白>90g/L維持四周以上，可將利巴韋林劑量調整至全量。

通過劑量調整，實驗室檢查指標恢復正常的患者，將劑量重新調整至全量；對調整劑量后至20周時實驗室檢查仍未恢復正常的患者，應維持減量后的劑量。

2.慢性乙型肝炎

本品目前推薦劑量為1.0mg/kg，每周1次，皮下注射。

療程：24周。

其他劑量和療程尚未進行充分的研究。

藥物配制及用法：

本品在溶解前為白色、藥片狀，呈一整塊，或多個碎片狀，或粉末狀。每瓶必須用0.7ml的無菌溶劑溶解，抽取0.5ml用于注射。

用無菌注射器和長針頭抽取0.7ml溶劑，將溶劑沿瓶壁緩慢注入本品的安瓿內，最好不要將溶劑直接對準本品，注入速度不要太快，因為這會產生很多氣泡。在溶解后的幾分鐘內，本品呈云霧狀或多個小泡狀，輕輕轉動安瓿使其完全溶解。不要用力搖動。由于在抽取溶解后的本品時會有少量本品的丟失，為確保注射的劑量與標簽上的劑量一致，本品及溶劑的實際含量超過其規格的含量，抽取0.5ml的本品就是標簽上的含量。本品每種規格的濃度分別為：50mg/0.5ml，80mg/0.5ml，100mg/0.5ml。 1.單獨用藥：

1.1根據國外臨床試驗，多數不良反應為輕度或中度，治療不受影響。據報告，多數患者可出現頭痛和肌肉痛。

最為常見（≥10%的患者）的不良反應包括注射部位疼痛/炎癥、疲乏感、寒戰、發熱、抑郁、關節痛、惡心、脫發、骨骼肌疼痛、易激動、流感樣癥狀、失眠、腹瀉、腹痛、虛弱、咽炎、體重下降、厭食、焦慮、注意力障礙、頭暈及注射部位反應等。

常見（≥2%的患者）的不良反應為瘙癢、皮膚干燥、不適感、出汗增加、身體右上象限痛、中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、皮疹、嘔吐、口干、情緒不穩、精神緊張、呼吸困難、病毒感染、嗜睡、甲狀腺機能失調、胸痛、消化不良、面紅、感覺異常、咳嗽、激動不安、副鼻竇炎、張力過強、感覺過敏、視物模糊、意識障礙、胃腸脹氣、減退、皮膚紅斑、眼痛、情感淡漠、感覺減退、稀糞、結膜炎、鼻充血、便秘、眩暈、月經過多、月經失調。

精神方面的癥狀并不常見。危及生命的精神癥狀極少發生。這些反應包括自殺、企圖自殺、自殺構想、易激惹、攻擊性行為和幻覺。

甲狀腺功能低下的發生率為5%，甲狀腺功能亢進的發生率為3%。

在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治療的患者中，粒細胞減少(<0.75×109/L)發生率分別為4%及7%，血小板減少(<70×109/L）發生率分別為1%及3%。

1.2在中國進行的慢性乙型肝炎臨床試驗顯示，不良反應與普通干擾素相似，無未預期的不良事件出現。與國外報道的數據接近。本品治療組的總不良事件的發生率為74.78%，對照組的總不良事件發生率為75.65%，藥物相關不良事件主要表現為流感樣癥狀，白細胞和血小板下降等。反應程度多為輕度到中度，繼續用藥或調整劑量后可自行緩解，無需特殊處理。嚴重不良事件的比例在本品治療組為0.87%，而對照組為3.48%

2.聯合用藥：

2.1本品與利巴韋林聯合用藥時，除了以上單獨用藥所出現的不良反應，以下不良反應也曾有報告：

報道5%-10%的不良反應：心動過速、鼻炎和味覺異常。

報道2%-10%的不良反應：低血壓、暈厥、高血壓、淚腺失調、震顫、牙齦出血、舌炎、胃炎、胃潰瘍、聽力下降/喪失、耳鳴、心悸、口渴、攻擊性行為、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支氣管炎、呼吸異常、鼻出血、濕疹、發質異常、光敏性反應和淋巴結病。

罕見不良反應包括痙攣、胰腺炎、高甘油三脂血癥、心率不齊、糖尿病和外周神經病變。

干擾素α-2b與利巴韋林合用時，罕見再生障礙性貧血。

2.2其他不良反應報告有本品單獨使用或和利巴韋林聯用時可能會出現以下不良反應：

與α－干擾素有關的罕見不良反應有：眼科疾患包括視網膜病變（包括斑狀水腫）、視網膜出血、視網膜動脈和靜脈栓塞、棉絮狀滲出斑、視敏度和視野喪失、視神經炎和視神經乳頭水腫（參見注意事項）。

有心血管疾病或使用過心臟毒性藥物治療的患者可能會出現心血管系統的不良事件，尤其是心律不齊。有報道既往沒有心血管病史的患者使用α-干擾素后出現心肌病，但屬于罕見不良反應，停藥后恢復正常。

本品上市后罕見的不良反應報告如下：橫紋肌溶解、肌炎、腎功能不全和腎衰竭。極罕見的不良反應報告有：心肌缺血、心肌梗塞、腦血管缺血、腦血管出血、腦病、潰瘍性和缺血性結腸炎、肉狀瘤病或肉狀瘤病惡化、多形性紅斑、斯-約綜合癥、中毒性表皮壞死和注射部位壞死。曾報道發生糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒和高甘油三酯血癥。

據報道，多種自身免疫性疾病，或免疫介導性疾病與α—干擾素治療有關，罕見發生自發免疫性和間接免疫性疾病包括自發性血小板減少性紫癜，類風濕性關節炎，系統性紅斑狼瘡，伏格特-小柳-原田三氏綜合征。

急性過敏性反應病例包括過敏性反應，蕁麻疹，血管性水腫已有報道。

衰弱狀況（包括無力，不適和疲勞），脫水，面癱，偏頭痛，行兇意念，細菌感染包括敗血癥，甲狀腺功能減退，甲狀腺功能亢進和牛皮癬已有報道。 以下患者禁用：

-對聚乙二醇干擾素α-2b或任何一種干擾素或某一賦形劑過敏者。

-孕婦、未獲得妊娠反應陰性結果之前不能開始本品與利巴韋林的聯合治療。

-配偶妊娠的男性患者不以應用本品與利巴韋林的聯合治療。

-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者

-肝功能失代償者。

-聯合用藥時，嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<50ml/分鐘） 精神及中樞神經系統方面：

患有嚴重精神病或有病史的患者：對于成年患者，如果認為使用本品聯合用藥治療是必需的，則只有在確保患者的精神疾患得到正確的個體化診斷和治療的前提下，才能應在確定患者精神病的診斷和治療后開始用藥。

在本品聯合用藥治療時，如出現嚴重的神經精神方面的不良反應，尤其是抑郁癥，應停止治療。

在本品聯合用藥治療期間罕有發生嚴重的的中樞神經系統不良反應，尤其是抑郁癥、行兇意念、自殺構想、自殺和自殺企圖。其它中樞神經系統不良反應如包括攻擊性行為，有時這種攻擊性行為會指向他人，也可見到神經癥如幻覺、意識錯亂障礙及其它精神狀態改變。這些不良反應在α-干擾素推薦劑量以及高劑量治療患者時也有報道。高劑量的α-干擾素治療時，一些報道出現嚴重明顯的遲鈍、昏迷，及其他腦病的案例，多見于老年人。這些不良反應通常是可逆的，但少數患者需要3周的時間才能完全恢復。罕見報道還有，高劑量使用α-干擾素非常罕見癲癇發作。

如果患者出現精神的或中樞神經系統問題（包括抑郁癥）時，建議對患者在治療期和隨訪期間由處方醫師進行密切監測。如果出現這些癥狀，醫生要清楚地明白這些不良反應潛在的嚴重性。如果精神癥狀持續存在或加重，或者有明顯的自殺構想、出現對他人的攻擊性行為，則須停用本品，并密切隨訪，同時患者隨后應給予適當的精神病治療干預。

心血管方面：

與應用α-干擾素一樣，對有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，應用該品時治療需要密切監測。建議對既往有心臟病史的患者，在治療開始前及治療期間做心電圖檢查。心律失常（主要是室上性的）通常對常規治療有效，但可能需要停用本品。

急性過敏：

急性過敏反應（如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、過敏）在干擾素α-2b治療期間罕見有報告。若用本品期間出現這種反應，要立即停藥并進行適當的藥物治療。一過性皮疹不需中止用藥。

肝功能：

對嚴重肝功能障礙患者用本品治療的安全性和效果尚未被評價，因此對此類患者不要應用本品。出現肝功能失代償表現時（如凝血時間延長）時要終止本品治療。

腎功能：

應密切監測腎功能不全患者的毒性癥狀和體征。嚴重腎功能不全、慢性腎衰竭或肌酐清除率<50ml/分鐘時不應使用本品。建議所有患者在使用本品前都進行腎功能監測。對腎功能有中毒損害的患者應密切監測，如需使用本品，本品用藥劑量應予減少。如果血清肌酐上升至>2.0mg/dl時則應停藥（參見禁忌和藥代動力學）。

器官移植：

對于肝臟或其他器官移植的患者，本品單獨用藥和與利巴韋林聯合用藥治療的安全性和有效性尚未平價。初步的研究結果表明，應用α-干擾素治療可能會增加腎臟移植排斥的幾率。肝臟移植排斥也曾有報告，但與α-干擾素治療是否有關尚未確證。

發熱：

盡管使用干擾素期間發熱可能與常見的流感樣癥狀有關，但必須排除持續性發熱的其它原因。

脫水：

由于某些患者在使用本品時可見與脫水有關的低血壓，故用藥病人應保持充足的水分，必要時補液。

肺部改變：

肺浸潤、局限性肺炎和肺炎偶見于用α-干擾素包括本品治療的患者，偶爾危及生命。對于有發熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統癥狀的患者應作X線檢查。如果X光檢查顯示肺浸潤或存在肺功能受損的證據，則應嚴密監護，必要時停藥。立即停藥并用皮質激素治療似可使肺部不良反應消失。

自身免疫疾病：

在使用各種α-干擾素期間，有報道產生不同的自體抗體。在使用干擾素治療期間，自身免疫性疾病的臨床表現更易發生在有自身免疫性疾病傾向的患者中。

眼部變化：

偶有報告，在用α-干擾素治療后出現眼科疾病，包括視網膜出血、棉絮狀滲出斑、視網膜動脈或靜脈阻塞。所有患者應進行基本的眼科檢查。對主訴視力下降或視野缺損的患者必須進行及時全面的眼部檢查。由于這些眼部異常也可同時發生在其它疾病時，因此建議對糖尿病或高血壓患者進行定期的視覺檢查。如果患者在治療期間出現新的眼部異常或原有癥狀加重，建議停用本品。

甲狀腺功能變化：

用α-干擾素治療慢性丙型肝炎的患者極少出現甲狀腺異常，即甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進。在治療期間，如果患者出現甲狀腺功能紊亂的癥狀時，需測定促甲狀腺素（TSH）水平。對于甲狀腺功能障礙患者，只有通過治療使促甲狀腺素（TSH）保持在正常范圍內時，才可繼續使用本品。

代謝紊亂：

曾報告出現高甘油三脂血癥和嚴重的高甘油三脂血癥。因此建議監測血脂水平。

其它方面：

有報道干擾素α-2b可加重既往存在的牛皮癬和肉狀瘤病，因此建議對于牛皮癬和肉狀瘤病患者僅在效益大于潛在風險時才考慮應用本品。

實驗室檢查：

所有應用本品的患者在治療前需進行血常規、血液化學及甲狀腺功能檢查。下列基線指標可作為臨床用藥的指標： 血小板≥100,000/mm3 中性粒細胞計數≥1,500/mm3 促甲狀腺激素（TSH）水平必須在正常范圍內 一般在治療期的第2周和第4周進行實驗室檢查，隨后根據臨床需要定期監測。

對駕駛和機械操作能力的影響：在本品治療期間出現疲勞感、嗜睡或者意識障礙的患者應告誡其避免駕駛或操作機器。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

單獨用藥治療：對靈長類的研究表明，干擾素α-2b可能導致流產。本品也可能具有這種效應。由于沒有妊娠婦女應用本品的資料，建議不要在妊娠期間使用本品。

建議育齡婦女在使用本品治療期間應采取有效的避孕措施。

尚不清楚本品中的成分能否經乳汁分泌。因此，應權衡本品對哺乳期婦女的重要程度以決定停藥還是停止哺乳。

聯合用藥：妊娠期間不能使用本品和利巴韋林。

盡管使用人類推薦劑量1/20的劑量仍有足夠的研究證實利巴韋林對所有動物種系有明顯潛在的致畸和/或胚胎毒性。在頭、上頜、眼、下顎、骨骼和胃腸道都曾發現畸形。畸形的發生率和嚴重程度隨利巴韋林劑量的增加而增加。胎兒和后代的生存率下降。

女性患者：妊娠婦女不能服用利巴韋林。女性患者要特別注意避免妊娠。未獲得妊娠反應陰性結果之前不能開始本品與利巴韋林的聯合治療。育齡婦女及其配偶在治療期間及隨后6個月的隨訪期必須采取有效的避孕措施；在此期間應每月進行妊娠檢查。如果患者在治療期間及隨后6個月的隨訪期內妊娠，則必須警告患者利巴韋林對胎兒有致畸作用。

男性患者及其配偶：男性患者服用利巴韋林期間應避免其配偶妊娠。利巴韋林可在細胞內蓄積而且清除緩慢。在動物研究中，利巴韋林在低于臨床劑量的情況下可使精子發生改變。現在還不清楚是否是含有利巴韋林的精子作用于受精卵而導致致畸作用。男性患者及其育齡配偶在治療期間及隨后6個月的隨訪期必須采取有效的避孕措施。建議育齡婦女在治療期間采取有效的避孕時可使用本品和利巴韋林聯合治療。

哺乳期：尚不清楚該藥品中的成分能否經乳汁分泌。由于對育兒潛在的不良反應，建議治療開始前停止哺乳。

【兒童用藥】尚無對此患者人群的應用經驗，因此不推薦兒童或年齡在18歲以下的青少年應用本品。

【老年患者用藥】本品的藥動學不存在明顯的年齡相關性。應用單次劑量本品治療的老年人資料表明，本品的劑量不需依年齡而改變（參見藥代動力學）。 在多劑量藥代動力學研究中未發現該品與利巴韋林之間的藥代動力學相互作用。

本品的單劑量藥代動力學研究結果表明，它對細胞色素P450酶CYP1A2，CYP2C8/9，CYP2D6，CYP3A4或肝N-乙酰轉移酶的活性無影響。此外，有文獻報道當CYP1A2底物（如茶堿）與其他α-干擾素一起使用時，其清除降低50%。因此當本品與和CYP1A2代謝相關的藥物一起使用時要注意。

如果患者同時被HIV感染并接受高效抗逆轉錄病毒治療（HAART），會增加乳酸中毒的可能性。對于接受HAART的患者應謹慎使用本品和利巴韋林。 藥理作用

聚乙二醇干擾素α-2b是重組人干擾素α-2b與單甲氧基聚乙二醇的一種共價結合物，其平均分子量為31.300道爾頓。重組人干擾素α-2b是通過人類白細胞的干擾素α-2b基因在重組大腸桿菌中表達獲得的。

體外與體內研究結果提示，聚乙二醇干擾素α-2b的生物活性來自于其結構中的重組人干擾素α-2b部分。

干擾素通過與細胞表面特異性細胞膜受體結合而發揮其作用。其它干擾素研究結果提示干擾素具有種屬特異性。在某些靈長動物中，如恒河猴，在給予人1型干擾素后具有藥效學反應。

干擾素一旦與細胞膜結合后，可啟動一系列復雜的細胞內過程，包括誘導某些酶的表達。這一過程至少部分是細胞對干擾素發生反應的原因，包括在感染了病毒的細胞內抑制病毒復制、抑制細胞增殖以及增強巨噬細胞吞噬活動、增加淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性等一系列免疫活動。任何一個或所有這些反應都與干擾素的治療作用有關。

重組人干擾素α-2b在體內和體外均可抑制病毒復制，其抗病毒作用的機制尚不清楚，可能與改變宿主細胞的代謝有關。此作用可抑制病毒復制，或病毒復制后使子代病毒不能離開細胞。

毒理研究

聚乙二醇干擾素α-2b在猴毒性研究中未觀察到的不良事件，在臨床試驗中也末觀察到。在猴毒性研究中出現的明顯毒性包括白細胞減少癥。

未進行聚乙二醇干擾素α-2b生殖毒性研究，但研究結果顯示干擾索α-2b可導致懷孕的靈長類動物發生流產，因此聚乙二醇擾素α-2b也可能具有類似的作用。

在嚙齒類動物和猴急性毒性試驗和亞急性毒性試驗、體外遺傳毒性試驗，圍產期生殖毒性試驗中，單甲氧基聚乙二醇未見毒性。 聚乙二醇干擾素α-2b是干擾素α-2b衍生物，主要由單聚乙二醇化的重組人干擾素α-2b所組成。聚乙二醇干擾素α-2b的血漿半衰期較干擾素α-2b明顯延長。聚乙二醇干擾素α-2b的Cmax和AUC測量呈劑量相關性增加。皮下給藥之后，峰濃度（Cmax）出現在用藥后15-44小時，并可維持達48-72小時。平均表觀分布容積為0.99l/kg。多次用藥后可出現有免疫反應性的干擾素的積累。

聚乙二醇干擾素α-2b的平均消除半衰期約40±13.3小時，表觀清除率為22.0ml/hr·kg。雖然人體有關干擾素的機制尚未被完全闡明。但腎臟清除率可能占聚乙二醇干擾素α-2b表觀清除率的較少部分（約30%）。

在臨床試驗中，對接受本品治療者的血清標本進行了干擾素中和抗體檢測。干擾素中和抗體是中和干擾素抗病毒活性的抗體。在接受0.5μg/kg本品治療的患者中，中和抗體的臨床檢出率為1.1%，接受1.5μg/kg本品治療的患者中，中和抗體的臨床檢出率為2－3%。

聚乙二醇干擾素α-2b的腎臟清除率為30%。在對腎功能障礙患者的單劑量研究（1.0μg/kg）中，Cmax、AUC和半衰期的增加與腎功能障礙程度有關（參見禁忌和注意事項）。在多劑量的研究中（皮下注射本品1μg/kg，每周一次，共四周），與腎功能正常的患者相比，中度腎功能障礙患者（肌酐清除率30-49ml/min）本品的清除率平均下降17%，重度腎功能障礙患者（肌酐清除率10-29ml/min）本品的清除率平均下降44%。對于重度腎功能障礙患者，未透析和接受血透析其清除率是相似的。對于中毒和重度腎功能障礙患者，本品單藥治療時應減量。

對于嚴重肝功能障礙的患者，本品的藥代動力學尚未被評價。因此這些患者不能使用本品。

本品的藥代動力學特征未見顯著的年齡相關性，但和年輕患者一樣，老年患者在使用本品前要進行腎功能測定。

對18歲以下的患者的特殊藥代動力學評價尚未進行。本品僅適用于年齡≥18歲的慢性丙肝型肝炎患者及慢性乙型肝炎的治療。

進行了一項同時使用美沙酮和本品的藥代動力學研究，患者為18歲或以上的慢性丙型肝炎患者，未使用過聚乙二醇干擾素α-2b，皮下注射本品1.5μg/kg/周。所有患者在使用本品前持續使用美沙酮≥40mg/天。用本品治療四周后，美沙酮的平均AUC大約升高了16%。

在中國治療肝病的干擾素有哪些 那一種的效果比較好

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目前國內臨床上最常用的19種α干擾素：

賽若金 α1b 深圳科興公司

干擾靈 α1b 上海生物制品研究所

運德素 α1b 北京三元基因工程有限公司

羅蕘愫 α2a 瑞士羅氏公司

派羅欣 聚乙二醇化α2a（40KD） 瑞士羅氏公司

福康泰 α2a 長春生物制品研究所

萊福隆 α2a 長生藥業股份公司

迪恩安 α2a 遼寧生物制品研究所

因特芬 α2a 沈陽三生制藥公司

貝爾芬 α2a 新大洲藥業公司

干擾能 α2b 美國先靈葆雅公司

佩樂能（尚未上市） 聚乙二醇化α2b（12KD） 美國先靈葆雅公司

安達芬 α2b 安科生物制品公司

隆化諾 α2b 麗珠集團蘇州新寶藥廠

安福萊 α2b 浙江漢生制藥廠

利芬能 α2b 哈爾濱里亞哈爾公司

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惠福仁 復合α 英國葛蘭素史克公司

藥物效果的好壞是取決于是否正確的使用，即對癥下藥，另外使用同樣的藥物療效不同并非藥物有什么差別，而是用藥的人有年齡、病史、病情等不同的情況，即個體差異，因此建議聽取正規專科醫生的治療用藥建議，辨證論治、合理用藥。

默沙東都有什么產品

默沙東包括處方藥及疫苗和動物保健兩大類產品，具體為：

1、處方藥及疫苗，目前在中國提供涵蓋腫瘤、心血管、抗感染、男性健康、女性健康、骨科、疼痛、皮膚、呼吸、糖尿病、專科藥品等領域的40余種人用藥品和疫苗。

處方藥：

（1）愛可松® [羅庫溴銨注射液]

（2）愛可松® [羅庫溴銨注射液]

（3）艾生特® [拉替拉韋鉀片]

（4）安康信® [依托考昔片]

（5）安特爾® ［十一酸睪酮軟膠囊］

（6）安吉奧® [利奧西呱片]

（7）保法止® [非那雄胺片]

（8）保列治® [非那雄胺片]

（9）葆至能® [依折麥布辛伐他汀片]

（10）布瑞亭® [舒更葡糖鈉注射液]

（11）得寶松® [復方倍他米松注射液]

（12）恩理思® [地氯雷他定片]

（13）福美加® [阿侖膦酸鈉維D3片]

（14）福善美® [阿侖膦酸鈉片]

（15）甘樂能® [重組人干擾素α-2b注射液]

（16）海捷亞® [氯沙坦鉀/氫氯噻嗪片]

（17）捷諾達® [西格列汀二甲雙胍片]

（18）捷諾維® [磷酸西格列汀片]

（19）克必信® [注射用達托霉素]

（20）科賽斯® [注射用醋酸卡泊芬凈]

（21）可瑞達TM [帕博利珠單抗注射液]

（22）科素亞® [氯沙坦鉀片]

（23）利維愛® [替勃龍片]

（24）內舒拿® [糠酸莫米松鼻噴霧劑]

（25）諾科飛® [泊沙康唑口服混懸液]

（26）歐加利® [醋酸加尼瑞克注射液]

（27）佩樂能® [聚乙二醇干擾素α-2b注射劑]

（28）普麗康® [重組促卵泡素β注射液]

（29）瑞美隆® [米氮平片]

（30）舒降之® [辛伐他汀片]

（31）順爾寧® [孟魯司特鈉顆粒]

（32）泰道® [替莫唑胺膠囊]

（33）泰能® [亞胺培南/西司他丁鈉]

（34）萬可松® [注射用維庫溴銨]

（35）息寧® [卡左雙多巴緩釋片]

（36）依伴儂®[依托孕烯]

（37）怡萬之® [注射用厄他培南]

（38）益適純® [依折麥布片]

（39）意美® [阿瑞匹坦膠囊]

（40）悅寧定® [馬來酸依那普利片]

（41）擇必達®[艾爾巴韋格拉瑞韋片]

疫苗：

（1）佳達修 ® [四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]

（2）佳達修 ®9[九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]

（3）樂兒德 ®[口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）]

（4）紐莫法 ® [23價肺炎球菌多糖疫苗]

（5）維康特 ® [甲型肝炎純化滅活疫苗]

2、向中國市場提供近40余種動物保健產品，用以預防、治療和控制家禽以及寵物的疾病。

擴展資料：

默沙東目前是全球醫療行業的領先者，致力提升全球大眾健康水平。憑借處方藥、疫苗與生物制品和動物保健產品，為全球140多個市場提供創新的醫療解決方案。1992年，默沙東進入中國。秉承不變初心，始終堅持最高的道德與誠信標準，默沙東中國集研發、制造和商業運營三擎合一，積極支持中國醫改事業，主動承擔企業社會責任。

另外，默沙東帕博利珠單抗注射液等PD-1/PD-L1單抗藥物，已經成為全球腫瘤藥物市場的代表性藥物之一。作為免疫腫瘤治療的代表性藥物之一的可瑞達，因2015年治療美國前總統卡特的惡性黑色素瘤一舉成名，被FDA批準可適用于非小細胞肺癌、胃癌、宮頸癌、惡性黑色素瘤等8個腫瘤和12個適應證。

北京大學腫瘤醫院研究所主任醫師斯璐在會場上表示，PD-1/L1 單抗為代表的腫瘤免疫治療是跨時代的飛躍。未來3-5年內腫瘤治療會有很多免疫治療的藥物出現，中國也會有很多的免疫治療藥物逐步上市。

參考資料：人民網-百洋醫藥集團牽手默沙東 推進腫瘤免疫治療

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